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答:經營一類醫療器械不用辦證,只要有工商登記即可。
經營二類醫療器械需要市局備案,發備案憑證。
經營三類醫療器械需要市局許可,發許可證。
從2014年10月1日開始,《醫療器械經營許可證》必須網上申報,現場考核后通過。
可從食品藥品監督管理總局網站首頁“網上辦事”欄目中的“醫療器械生產經營許可備案信息系統”點擊進入。
進入登陸頁面后,設有專門的操作手冊和教程視頻下載接口,申請企業可下載使用。
申請辦理許可備案事項時,除應在系統中完成線上申報外,還應將紙質材料同時報送相應的審批和備案部門后,方可辦理。
注意:1.營業執照如果不是企業,是個體工商戶的話,是不允許辦理醫療器械經營許可證的。
(個體)營業執照可以到工商局辦理升級業務。具體步驟是:先到工商局管片的工商所登記、填表,然后拿著相關材料到政務大廳辦理營業執照升級,升級為企業,然后辦理組織機構代碼證,然后到網上申報。
2.《醫療器械備案申請表》需要提交的電子材料,其中加*為必需項。
電子材料上傳只支持圖片和 pdf 格式的材料上傳。
1. *營業執照和組織機構代碼證復印件
2. *法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件
3. *組織機構與部門設置說明
4. *經營范圍、經營方式說明
5. *經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議(附房屋產權證明文件)復印件
6.*經營設施、設備目錄
7. *經營質量管理制度、工作程序等文件目錄
8. 計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明
9. *經辦人授權證明
10. *簽字并加蓋公章的申請表掃描版
3.許可和備案的區別就是許可必須具有第8項:計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明,并有計算機管理系統。

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